GMP和HACCP之重??保健品直销企业的门槛

    《直销管理条例》的实施，引发了一场直销企业的拿牌争夺战。
    
    虽然《直销管理条例》的配套规定中提到，对于现阶段开展直销业务的保健品直销企业，只需要获得有关部门颁发的《保健食品批准证书》即可，但是直销并不是特殊行业，它仍然要受到国家其他法律、法规的监管。
    
    比如，2005年7月1日施行的《保健食品注册管理办法(试行)》中规定的保健食品GMP认证(强制执行)，就是未来一两年内保健品直销企业必须跨越的“门槛”。同时，2007年，我国还会强制执行保健食品HACCP认证，这更将成为众多保健品直销企业达标的拦路虎。
    
    在严峻的现实下，保健品直销企业在两大认证方面，需要了解什么，做些什么，大致需要多少时间与费用……这一系列的问题都成为业界关注的焦点。
    
    GMP认证浪潮来临
    
    在我国积极推进药品GMP认证的时候，国家卫生部于1998年也颁布了《保健食品良好生产规范》，要求有条件的优秀保健品企业要实行GMP认证，以进一步提高产品质量，保障消费者利益。
    
    该规范部分采用了《药品生产质量管理规范》的内容，也参照了《食品企业通用卫生规范》的内容。由于保健食品GMP认证是从药品GMP认证中衍生出来的，是以药品GMP为基础再增加本身的特点和控制而形成的，因此其认证工作量以及难度、难点与药品GMP认证相同或相似。但在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于《药品生产质量管理规范》、高于《食品企业通用卫生规范》。
    
    强制执行
    
    在《国家标准管理办法》中，药品、食品卫生被列入了“国家标准”。因此，保健食品GMP认证也属于“国家标准”，是强制性标准。但我国《保健食品良好生产规范》(GMP)于1998年颁布实施之时，并不是强制执行的生产标准。直到2005年7月1日颁布的《保健食品注册管理办法(试行)》第二十六条规定：“申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。”这才表明了保健食品生产的门槛已经提高，不符合保健食品GMP要求的企业将不得再生产保健食品。
    
    同时，我们还看到，在国家食品药品监督管理局(SFDA)保健食品注册审批申报中，不仅需要提供保健食品批准证书、卫生许可证等相关资料，同时也需要提供GMP认证文件的复印件。而在《保健食品注册生产销售情况调查表》“产品生产情况”中，也有“是否通过GMP审查”的栏目。由此可见，未来保健食品须通过GMP审查认证已是铁的事实。
    
    谁在主管
    
    在保健食品监管工作划归国家食品药品监督管理局(SFDA)后，原来由各省市卫生厅进行的审查认证已逐渐转至各省市的食品药品监督管理局处理。以前由省市级卫生部门颁发的保健食品证书仍然有效，不过，从2005年起已开始重新登记。
    
    由食品药品监管部门进行GMP审查后，标准变动不大。获得药品GMP认证的药品生产企业，不能豁免生产保健品。
    
    目前，生产保健食品实行“先许可，后GMP审查”的做法。不过，各省市食品药品监督管理部门已于2005年7月后，相继开展了有关认证业务的培训工作。其中，广东等省市在当时已经开展了保健食品GMP的审查认证试点。从试点的情况来看，还是比较乐观的。
    
    涉及内容
    
    在保健食品GMP认证过程中，特别注重食品卫生安全管理的规程。认证要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面，按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的行为规范，改善卫生环境，及时发现生产过程中的问题并加以改善。
    
    具体而言，比如生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品，需要采用十万级洁净厂房；生产工艺规程须符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求；成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与震动；原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房；原料的运输工具等应配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施。
    
    当然，GMP认证有一套标准可供企业参考，企业也可以在当地主管部门的支持下做好审查认证的准备工作。如先成立自查小组，按保健食品GMP认证的各项要求进行细致、严格的自查工作：按“定时、定人、定量”的原则，对各项任务进行分工，责任落实到个人上；对公司的人员管理、原料质量、贮存与运输、厂房设计与设施、生产流程、品质管理等六个部分进行全面系统的检查；检查生产基地的各项设施设计的合理性，以及人员、生产、卫生、品质管理等方面是否严格，是否符合GMP要求。
    
    事实上，由于今后保健食品GMP的认证机构是各省级食品药品监管部门，因此在具体操作上可能会有一些差异。这就是为什么一家西部地区的保健品生产企业在认证过程当中只需要通过150多项检查，而海南一家保健品企业却要为此准备600多份GMP质量保证体系文件，通过检查的项目数量与西部保健品企业也不完全相等。
    
    认证费用
    
    药品GMP认证影响到企业的短期利润已经毋庸置疑，而绝大部分生产、销售规模并不大的保健品企业，GMP审查认证所需的费用同样令人关注。据调查，全国大概1/3的保健品企业选择委托加工，显然与GMP认证费用有一定的关联。那么，到底保健食品GMP认证所需的费用是多少呢？
    
    事实上，保健食品GMP审查认证费用并不高，也就是几万元。但企业需要购置一整套的生产设备及厂房等配套设施，就会花费数百万元、数千万元不等。如广东美丽康保健食品公司申请GMP认证的时候，不包括厂房改造建设的费用，只购置生产设备就花费了600多万元。而海南椰岛集团为进行GMP认证花了两年时间进行准备，投入了3,000万元对生产车间、成品库房、厂区环境等硬件设施进行了全面改造，对原辅配料采购供应、生产过程质量监控、成品贮存与运输等系统进行修整，最终才获得GMP认证。
    
    据了解，《保健食品GMP证书》有效期为4年。在证书有效期满前6个月内，保健食品生产企业须重新提出申请，按保健食品GMP审查程序重新审查。
    
    HACCP认证成新成本
    
    对于希望永续经营的保健品企业来说，通过GMP认证还不够，还必须准备通过HACCP认证的考验。时间定在2007年，留给保健品直销企业的时间并不多了。
    
    强制纳入
    
    在2005年7月1日施行的一系列保健食品注册及其配套法规中，《保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)》第三部分第十一条明确规定：“其他有助于产品评审的资料，包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明”等，《真菌类保健食品申报与评审规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》等法规，都要求企业建立HACCP质量保证体系。
    
    HACCP是Hazard Analysis and Critical Control Point的缩写，又称危害分析与关键控制点。HACCP是在GMP的基础上制定的，用于食品安全、卫生质量方面控制的认证体系，是一个确认、分析、控制生产过程中可能发生的生物、化学、物理危害，最终使产品达到安全标准的体系。HACCP作为国际公认的先进的、系统的管理方法，最早是针对太空食品制造提出的，现已经广泛应用于食品行业中。
    
    中国保健协会有关负责人表示，目前，国内保健食品行业存在低水平重复、科研水平不高等问题，一些企业的保健食品的配方、生产过程都很糟，引入HACCP可以提高保健食品行业的门槛，有利于行业自我规范。鉴于GMP的强制执行，保健食品强制引入HACCP也将成为大势所趋。
    
    HACCP“光环”
    
    HACCP被许多国家用于国际贸易的参照基准。我国在2002年5月1日曾颁布实施了《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》。但在执行过程中，仍然存在不少问题。如2004年，我国634批次出口食品曾被相关国际组织扣押，主要原因是：杂质、卫生状况差；农药残留；食品添加剂和色素；标签不合要求；其他微生物污染问题；霉菌毒素；低酸罐头食品等。因此，无论是国际市场还是国内市场，保健食品都应该向高科技和高质量发展。
    
    笔者认为，HACCP认证不仅能让国内保健食品生产企业在国际贸易中扭转被动局面，同时，通过HACCP认证还可以增强客户的信心、增强企业和产品的竞争优势、减少责任发生、改善内部营运条件等。
    
    对于保健食品生产企业来说，保健食品的危害分析包括：保健食品原料的危害分析，加工过程的危害分析，从业人员的危害分析和建筑设计与设施、设备的危害分析四个部分。
    
    关键控制点则是针对一个或多个因素而采取某项控制工艺流程、加工操作或位置等，以消除、避免或降低危害。
    
    事实上，在保健食品生产企业通过GMP认证后，并不能马上开始制定HACCP计划，还需要完成4个预先步骤，即组成HACCP小组：小组应由具有不同专业的人员组成，包括来自维护、生产、卫生、质量控制和实验室的人员，同时也应该包括那些直接从事工厂日常操作的人员；描述食品和销售方式；确定预期用途和食品的消费者；建立流程图以及验证流程图。
    
    认证费用
    
    中国保健协会副秘书长徐华锋表示，目前许多企业对国家政策不了解，对GMP审查尚采取观望态度，因此给推进HACCP审查增加了难度。申报HACCP是一个相对复杂的过程，不包括整改的费用和时间，一个企业申报HACCP大约要花费2万～3万元，历时3个月左右。但毫无疑问的是，HACCP是建立在GMP基础上的、更多层次的对保健食品的安全性、质量的控制。只要企业通过了GMP认证，申报HACCP并不困难，就算有要整改的项目也不会花费太多的时间和资金。
    
    据了解，通过HACCP认证并不是一劳永逸的事情。HACCP认证证书有效期通常为一年，获证企业应在证书有效期内保证HACCP体系的持续运行，同时必须接受认证机构至少每半年一次的监督审核。
    
    注：由于从2004年起，我国已经禁止保健品以“保健药品”为名进行生产销售，所有保健品必须改以“药品”、“保健食品”或“食品”的名称进入市场。因此，目前在国内统称的保健品，都指的是保健食品。
    
    小贴士一 保健企业GMP申请准备
    
    GMP的审查分为资料审查和现场审查两方面，保健食品生产企业申请时，应提交以下资料：
    
    1、申请报告；
    
    2、保健食品生产管理和自查情况；
    
    3、企业的管理结构图；
    
    4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无须提供)；
    
    5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
    
    6、企业专职技术人员情况介绍；
    
    7、企业生产的产品及生产设备目录；
    
    8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等)；
    
    9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
    
    10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录)；
    
    11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等)；
    
    12、其他相关资料。
    
    小贴士二 保健企业HACCP申请条件
    
    在我国，HACCP的认证认可工作由国家认证认可监督管理委员会统一管理，其下属机构中国国家进出口企业认证认可委员会(CNAB)负责HACCP认证机构认可工作的实施。各地出入境检验检疫机构负责所辖区域内企业HACCP管理体系的验证工作。
    
    企业可以按照我国卫生部发布的《食品企业HACCP实施指南》建立HACCP体系，然后向可以开展HACCP的认证机构申请HACCP认证。企业要申请认证应满足几个基本条件：
    
    1.产品生产企业应为有明确法人地位的实体，产品有注册商标，质量稳定且批量生产；
    
    2.企业应按GMP和HACCP基本原理的要求建立和实施了质量管理体系，并运行有效；
    
    3.企业在申请认证前，HACCP体系应至少有效运行3个月，至少进行过一次内审，并对内审中发现的不合格实施了确认、整改和跟踪验证；
    
    4.申请企业应提交与HACCP体系相关的程序文件和资料，例如：危害分析、HACCP计划表、确定HACCP点的科学依据、厂区平面图、生产工艺流程图、车间布局图等。